— Мы, создавая сегодня вакцину от коронавируса, смотрим в будущее… Вы должны понимать, что это стоит огромных денег. Но если мы сегодня не сделаем, мы будем в десятки раз больше платить за чужую в будущем.
И в Сочи на встрече с российским Президентом Владимиром Путиным Александр Лукашенко затронул актуальную ныне тему борьбы с коронавирусом, производства вакцин. Он отметил достижения российских ученых в этом направлении: «У вас уже три зарегистрированные вакцины. И еще в разработке. Мы тоже идем этим путем. К осени мы получим и свою вакцину, специалисты у нас есть. Но сейчас активно закупаем у вас. Эта тема — вакцин — говорит о высочайшем уровне науки в Российской Федерации».
Такого еще не было
— Мир постоянно сталкивается с угрозами масштабных инфекций, наша страна не исключение, поэтому трудно переоценить важность создания именно белорусской вакцины. Сейчас это коронавирус, но никто не исключает распространение тех или иных видов гриппа, — предполагает Андрей Гончаров. — Допустим, на днях небольшая вспышка птичьего гриппа в России, лихорадки Эбола — в Африке. Поэтому, безусловно, у нас должна быть своя база, нужны сотрудники с опытом работы, которые могут в короткие сроки создать собственные средства для диагностики, лечения и профилактики любого инфекционного заболевания.За разработку новинки Институт биофизики и клеточной инженерии НАН взялся совместно с РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. В проекте научные и технические задания. Ориентировочно к концу года будет представлен первый прототип нашего препарата. Если учесть, что это с нуля, а подобного опыта в современной истории Беларуси не было, — сроки кратчайшие. Но главное, что есть команда, в которой каждый отвечает за конкретный участок работы на каждом этапе. Примечательно, что в разработке белорусской вакцины помощь российских или других зарубежных коллег не потребуется, наши ученые справятся самостоятельно, благо светлые умы. На данном этапе выделяются штаммы, то есть коронавирус выращивается в лабораторных условиях, а потом будет убит. Условно, именно он и станет тем самым антигеном, который простимулирует в нашем организме антитела.
Подобного опыта в нашей стране действительно не было, единственное — в 2016-м однократно производили партию российской вакцины против гриппа «Гриппол плюс» на базе «Белмедпрепаратов».
— Но, по сути, это был розлив, а не выпуск продукции, мы также сами ее упаковывали, — детализирует собеседник. — Что касается «Спутника V», а также, возможно, китайского препарата, у нас отрабатывается локализация их производства. Что это значит? Будем создавать его по технологическому регламенту, в котором, как правило, четко обозначен алгоритм действий. Если объяснять простым языком, то это взять компонент А, добавить компонент Б, перемешать, нажать определенную кнопку на приборе, а на выходе получить продукт. Это и есть локализация производства.
В технологическом регламенте определены также требования к исходному сырью, которое зачастую закупается непосредственно у производителей. Если думаете, что для механического создания препарата большого ума не требуется, глубоко ошибаетесь. Для этого нужны специалисты, занятые преимущественно в биотехнологической отрасли. По подобному профилю, например, подготовлены сотрудники «Белветунифармы» — бывшей Витебской биофабрики, которая производит вакцины для ветеринарии. Хотя препараты для людей и животных отличаются и (несмотря на общий антиген) у них разные адъюванты, консерванты, стабилизаторы, степень очистки, а также технологические этапы.
Плюсы платформы для новинки
И хотя в республике нет линий для воспроизводства вакцины, целесообразность закупок дорогостоящего оборудования очевидна. Во-первых, его можно будет использовать и для других целей, например создания любых иммунобиологических препаратов.— Речь же не идет о возведении специализированного центра конкретно для вакцины против коронавируса, в этом нет смысла. Но на будущее — а у нас большие планы — просчитали для себя, чем займемся на закупленном оборудовании. В любом случае следующие эпидемии и пандемии будут. Лишь вопрос времени. Поэтому, с одной стороны, это вопрос национальной безопасности, а с другой — на данных площадях будут разрабатываться другие вакцины, биотехнологические лекарства, тест-системы и прочее, — поясняет Андрей Гончаров.
На какой платформе будет создаваться новинка? Это инактивированный вирус, то есть выращенный в лабораторных условиях, а затем убитый. Он может быть «цельным» либо расщепленным, когда дробится на части. Плюсы этой платформы в том, что она безопасна, универсальна, ее технология не требует больших ресурсов, а в составе — весь спектр антигенов вируса.
— Проще говоря, вирус состоит из множества разных белков. Векторные, МRК, пептидные препараты нацелены на один из них, а нашему прототипу дадим полный спектр. И если даже один или два из белков мутируют, иммунная защита все равно будет. То есть такая вакцина более универсальна с точки зрения нивелирования мутационной изменчивости вируса. «КовиВак» центра имени Чумакова создан по схожей технологии с китайским «Синофармом» и примерно то, что мы будем производить, — дает расклад Андрей Гончаров.
Да, у векторной технологии есть нюансы — она новая и раньше практически никогда не использовалась. Присутствуют определенные риски развития, допустим, аутоиммунных заболеваний. Чисто теоретически к ее безопасности могут возникнуть вопросы, а могут и не возникнуть, поясняет специалист.
Каковы же этапы создания отечественного профилактического средства? В первую очередь, это получение антигена, с помощью стабилизирующих добавок на выходе будет прототип препарата. Для оценки потенциальной эффективности его исследуют в пробирке, испытывают на животных, а после отрабатываются технологические вопросы. То есть одно дело — выпустить прототип в лаборатории, и совсем другое — масштабировать производство. Следующий этап — клинические исследования.
Все этапы вкупе займут три года. Вполне возможно, что даже этот период удастся уменьшить.
Что такое клеточный ответ
Дискуссии, кого можно вакцинировать, а кому лучше поостеречься, сегодня идут. Одни эксперты настаивают, что переболевшим либо тем, у кого есть антитела, лучше не прививаться. ВОЗ, наоборот, призывает защищаться всех, при соблюдении конкретных рекомендаций. Пока недостаточно привито людей, чтобы делать однозначные выводы, считает Андрей Гончаров:— Это вопрос спорный и до сих пор дискуссионный. К тому же антитела не совсем надежный маркер перенесенной инфекции, у трети переболевших их ведь нет вообще. Или есть, но в небольшой концентрации. Здесь, скорее, важен клеточный иммунный ответ, который формируется у гораздо большего числа пациентов и, по всей видимости, он более стойкий, длительный. Но тесты, при помощи которых он определяется, намного сложнее и они практически недоступны. Мы же на своей базе, в Институте биофизики и клеточной инженерии НАН, в течение месяца внедрим эту услугу. Ее уже отработали в рамках научного задания, осталось утвердить инструкцию в Минздраве.
Чтобы провести подобное исследование, от самого пациента потребуется минимум усилий — достаточно в процедурном кабинете отделения клеточной терапии института сдать кровь, и через семь дней готовы результаты. И вот тогда с высокой вероятностью можно будет сказать — переболел ли коронавирусом, насколько сильна иммунная защита. И сильной она может быть даже в том случае, если антитела не выработались, но есть клеточный ответ.
basikirskaya@sb.by
